|
新颁布的《水利质量检测机构计量认证评审准则》
SL 309-2007(以下简称《新评审准则》)是
2007年
11月
26日由中华人民共和国水利部(第
2007年
15号公告)公布,于
2008
年2
月26
日
实施。
新发布的《实验室资质认定评审准则》
SL 309-2007,是原《产品质量检验机构计量认证
/审查认可(验收)评审准则》的继承和发展,它全面吸收了
ISO/IEC17025:
2005的精华,继续保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核要求。将计量认证和审查认可的评审要求统一为《实验室资质认定评审准则》(以下简称为《评审准则》),使计量认证和审查认可的技术评审活动在与国际接轨方面又向前推进了一步。
新准则颁布后,首要的任务是完成管理体系的转版,而转版的先决条件是抓好《实验室资质认定评审准则》的学习。使质检机构的全体人员包括管理、技术、操作、执行和核查工作人员很好地理解并掌握《实验室资质认定评审准则》的内容和要求。
学习和宣贯要分层次,循序渐进地进行。首先要安排最高管理者、技术负责人、质量负责人和内审员参加国家认证认可监督管理委员会或水利部计量办公室组织的培训。
其次,要抓好全员的宣贯,参加培训的人员可充分利用学习班的
PPT宣讲材料,采用集中或分散的形式抓好《实验室资质认定评审准则》的学习宣贯。
学习和宣贯中要特别注意内容要求上的变化: 新准则全部
75个条款中有
34条做了不同程度的修改,但在规定的原则上与原准则是没有大的差别,只是新的准则规定得更细更具体,更具有操作性。
明确了
“为工程建设项目服务的同期设置的设施
”包含在
“临时的设施
”之内;
首次提出
“实验室应当不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂
”。提出质检机构应遵守
“三不得的规定
”。
提出实验室及其人员对国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务
,并有相应措施,包括保护电子存储和传输结果的措施。
明确提出最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
将质检机构内的人员分为管理、操作和核查三类,并要求规定其职责、权力和相互关系。
明确质量监督员应对检测
/校准的关键环节进行监督。
明确质检机构可以根据专业的多少决定技术管理者,它可以是
“一名技术负责人
”,也可以是
“一名技术负责人和多名技术主管
”组成。
将
“质量体系
”修改为
“管理体系
”。
明确
“分包部分的技术能力不能计算在本质检机构的技术能力之内,不能写入实验室最终通过资质认定考核的项目表中。
“
合同评审
”为新增的要素。
明确
“投诉
”是指客户的不满意或抱怨;
“申诉
”是指客户的不同意、异议或争辩。
“
纠正措施、预防措施及改进
”为新增要素。提出
“潜在不符合
”的概念,并要求在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施。
明确在内部审核过程中,在本单位资源允许的条件下,内审员应独立于被审核的工作。
明确了管理评审时应输入的若干相关因素。
明确了质检机构可以使用劳动合同制人员。使用劳动合同制人员及其他技术人员及关键支持人员时,质检机构应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照质检机构的管理体系要求工作。
要求从事特殊产品的质检机构,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定,取得相应的资质。
明确提出
“使用培训中的人员时,应对其进行适当的监督
” 。
明确提出
“质检机构的技术主管和授权签字人应具有工程师以上技术职称的要求
” 。
明确提出
“在安全方面不能满足要求的质检机构,不能通过资质认定
” 。
明确了
“国际标准不能直接作为实验室资质认定项目的依据
” 。
当实验室采用国际标准时,仅限于特定委托方的委托检测。
明确质检机构自行制定的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限于特定委托方的检测。
明确检测和校准方法的偏离除了质检机构负责人批准和客户接受外,必须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后才能实施。
要求仪器设备(重要的、关键的、操作技术复杂的)由经过授权的人员操作。
保存仪器设备档案的内容中,增加了计算机软件的要求。
明确提出当设备脱离了实验室的直接控制时,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意效果。注意:质检机构本身携带至现场使用的仪器设备不属于脱离控制的范畴,应采取相应的控制措施。
明确提出
“期间核查
”的要求。
明确提出仪器设备
“修正因子
”的正确应用。
本条款明确了质检机构应确保检测
/校准结果的溯源,计量仪器设备(工作器具)并不要求检定
/校准的连续性。
明确提出实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质也应进行
“期间核查
”。(因其也存在短期和长期的变化)
“
结果质量控制的要求
”在老《评审准则》中是作为内部审核和管理评审中的一个内容,而新《评审准则》单独将其作为一个要素列出 ,要求质检机构必须实施。
新《评审准则》对于检测
/校准报告中信息的要求,分成必须(至少)有的(
11项)、对检测
/校准结果要做出说明的(
4项)、含有抽样的(
6项)三种情况,分别提出了要求。
对于老《评审准则》中原有的内容,新《评审准则》删除的部分:
设施和环境条件要素中对程序文件要求的内容
;
管理评审要素 中对质量体系每年至少评审一次的提法
;
删除
“当没有国际、国家、行业地方规定的检验方法时,实验室应尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关开始文献或杂志上公布的方法
”的内容。
|